La FDA dió la razón a 23andMe

LA FDA PARECE DIÓ LA RAZON A LA FIRMA 23andMe
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Probablemente recuerde que la FDA obligó a la firma 23andMe eliminar de su producto las pruebas de ADN del mercado en 2013, debido a la “falta de evidencia científica”. La FDA se tomó la molestia de explicarle que quería ayudar a 23andMe, pero que la compañía, no había seguido el proceso regulador y proporcionado las pruebas suficientes para respaldar sus afirmaciones de detección precisa de ciertos marcadores genéticos comunes en el cáncer de mama, sensibilidad a la warfarina, y muchos otros estados de salud.
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Esto irritó a Silicon Valley y a la comunidad cientifica, que sentía que la FDA estaba regulando injustamente el derecho a la información. Muchos médicos, por su parte, se quejaron de que los consumidores, podrían malinterpretar los resultados de la información genética (?). La FDA argumentó que 23andMe nunca había mostrado evidencia clara de que sus pruebas no estaban lanzando falsos positivos a tasas inaceptables. Las señales falsas podrían resultar peligrosas si eran malinterpretadas o tomadas como un evangelio. Por ejemplo, las pruebas genéticas para ciertas variantes de genes estrechamente asociado con formas particularmente nocivos del cáncer de mama podría alentar a una mujer a ponerse en peligro significativo por someterse a una cirugía radical u otro tratamiento riesgoso para ningún posible beneficio.
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Este es no es un argumento muy plausible, sino más bien parece usar una semi-verdad para evitar algo. Por otro lado, el proceso de regulación hasta la fecha ha sofocado la innovación en el área de la prueba genética impulsada para el consumidor. Tradicionalmente, cualquier persona que busque pruebas genéticas, debía pasar por un médico o un servicio formalizado con consejería y otras sesiones de información como un componente clave. En cambio la firma 23andMe, fundada por Anne Wojicki, fue hecha con la idea de que los consumidores son lo suficientemente inteligentes para manejar su propia información de la salud y guiar su propio cuidado. Ahora, al parecer, la FDA está empezando a estar de acuerdo con Wojicki no sólo en palabras sino también con hechos.
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23andMe cobra solo U$ 99 para una secuencia genómica parcial y ofrece esto como una manera de rastrear la ascendencia (debido a la presión del gobierno) y no como realmente hace, que es la identificación de indicadores genéticos de riesgo para la salud. Los costos de secuenciación del ADN han caído de cerca de $ 3.000 millones, la inversión en la secuenciación del primer genoma humano en 2001, a cerca de $ 1.000 en la actualidad y seguirán cayendo, mientras la velocidad de secuenciación seguirá aumentando. Se puede esperar que en cinco o 10 años, la secuenciación completa del genoma humano costará menos que una taza de café, tomará un par de minutos y llegará a ser tan común como un análisis de sangre. He aquí por qué esto importa tanto. La combinación de ser barato y bueno genera un producto poderoso e inevitable. Significa que, en un futuro próximo, con la ayuda de sistemas de inteligencia artificial muy inteligentes, los consumidores serán capaces de tomar el control de su salud y obtener la atención que se merecen por mucho menos de lo que cuesta hoy en día.
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Al ser barato y bueno también significa que la gente será capaz de comprar tecnologías eficaces en línea a través de una tienda de aplicaciones basadas en la India o Canadá, en forma de software, hardware conectado, o alguna combinación de los dos. Las pruebas de ADN se harán pronto en un chip en su caja del teléfono, no en un centro de 23andMe. La firma 23andMe no ha ocultado su ambición de convertirse en un proveedor de servicios de información para grandes empresas médicas y medicamentos. Esta será una parte clave de la investigación en lo que se denomina “Medicina de Precision”, un futuro en tratamientos capaces de apuntar con más precisión a las enfermedades a nivel verdaderamente individual.
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